Ондем инструкция по применению

znaj.ua

Ондем инструкция по применению

Указанный препарат входит в группу противорвотных лекарственных средств, и средств, купирующих тошноту, антагонистов серотониновых рецепторов.

Ондансетрон, который является основным действующим веществом препарата – сильнодействующее высокоселективное вещество.

Является также антагонистом рецепторов серотонина типа 5НТ 3. Нервные окончания так называемого «блуждающего нерва» и хеморецепторы триггерной зоны одного из желудочков, расположенных в головном мозге, являются местом локализации рецепторов серотонина.

Обладает свойством предупреждать развитие рвоты и устранять приступы тошноты, которые являются одним из побочных эффектов при проведении химиотерапии или лучевой терапии, операций под общим наркозом.

Как предполагается, механизм воздействия препарата обусловлен способностью ондансетрона к блокировке начального этапа зарождения рефлекса рвоты.

Следует обращать внимание, что в результате приема препарата на организм пациента у последнего снижается активность психомоторики. При этом седативный эффект не наблюдается.

Состав и форма выпуска

Основной активный компонент: ондансетрон.

Вспомогательным компонентом выступает натрия хлорид, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, а также вода для инъекций.

Производится в форме инъекционного раствора, в ампулах по 2 и по 4 мл, в дозировке по 2 мг ондансетрона.

Показания

Является сильным противорвотным препаратом и применяется для предупреждения и лечения сильных позывов к рвоте, неудержимой рвоты. В частности, при:

– цитотоксической химиотерапии;

– лучевой терапии;

– послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.

Противопоказано применение одновременное применение с препаратами на основе апоморфина гидрохлорида.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данный препарат противопоказано применять при лечении беременных женщин.

Если необходимо производить введение препарата в период грудного кормления, то на время лечения лактацию следует приостановить.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутривенно или внутримышечно, дозировка рассчитывается опытным врачом-онкологом, в зависимости от типа и степени развития заболевания, реакции организма на препарат и лечение.

Рекомендованные дозировки:

– тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией – 8 мг, в течение 30 секунд, вводится перед началом лечебной процедуры;

– дозы свыше 8 мг (не более 16 мг) вводятся только в форме инфузии, разведенной до 50-100 мл натрием хлоридом;

– при высоко эметогенной химиотерапии – перед процедурой – 8 мг, затем через 2 и 4 часа – введение 8 мг внутримышечно, или инфузия по 1 мг в час, в течение 24 часов;

– при послеоперационной тошноте, не связанной с химиотерапией – разовая доза препарата – 4 мг, во время введения в состояние наркоза, внутримышечно или в форме внутривенной инъекции;

– детям вводят в форме инфузии в растворе до 25-50 мл натрия хлорида, или по 5 мг в форме инъекции, до процедуры (не более 8 мг – для внутривенной инъекции). Пероральное применение допустимо еще 5 дней.

Детская дозировка рассчитывается из расчета 0,15 мг на 1 кг веса пациента. Схема введения аналогичная взрослой.

Пожилым пациентам (старше 65 лет) рекомендуется введение с временным интервалом не менее 4 часов. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется вводить не более 8 мг препарата в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозировки.

Передозировка

В случаях передозировки у пациентов наблюдались симптомы:

– запора;

– гипотензии;

– вазовагальных проявлений.

Обычно проходят самостоятельно. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Препарат вызывает следующие побочные эффекты:

– головная боль, головокружение (при введении лекарства), судороги, двигательные нарушения;

– мимолетные расстройства зрения;

– аритмия, стенокардия, брадикардия, удлинение интервала QT, тахикардия;

– гипотензия, икота;

– запор, повышение показателей работы печени;

– сыпь, эпидермальный некролиз, анафилактоидные реакции, бронхоспазм, зуд, аллергическая крапивница;

– реакции в месте введения препарата;

– протрузия языка, диплопия, парестезии;

– лихорадка, гипокалиемия.

Условия и сроки хранения

Срок годности – до 3 лет.

Температура хранения – не выше 25°С.

Источник: https://znaj.ua/ru/medical/23127-ondem

Ондем

Ондем инструкция по применению

Алкем Лабораториз Лтд, Индия Торговое название аналогов и производители:

Торговое названиеПроизводитель/страна
Веро-ОндансетронВЕРОФАРМ АО, Россия
ДомеганОмега Лабораториз Лтд., Канада
ЗолтемНобел Илач Санаи Ве Тиджарет А.Ш., Турция
ЗофетронФармасайнс Инк., Канада
ЗофранGlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A., Италия
ИзотронЭмкйор Фармасьютикалс Лтд., Индия
Лазаран ВМСимен Лабораторис, Индия
ЛатранФармзащита НПЦ, Россия
ОндансетХелп С.А./Майлан Лаб. для “М. Биотек”, Греция/Индия/Великобритания
ОндансетронБорщаговский химико-фармацевтический завод и другие
Ондансетрон-АльтфармАЛЬТФАРМ, ООО, Россия
Ондансетрон СандозСалютас Фарма ГмбХ, Германия
Ондансетрон-ЛЭНСЛЭНС-ФАРМ, ООО, Россия
Ондансетрон-РОНЦРОНЦ им.Н.Н. Блохина РАМН, Россия
Ондансетрон-ТеваТева ФП Лтд., Израиль
Ондансетрон-ФерейнБРЫНЦАЛОВ-А, ЗАО, Россия
Ондансетрон-ЭскомЭСКОМ НПК, ОАО, Россия
ОнданторSANDOZ, GmbH, Австрия
ОндасолФармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО, Россия
ОндемАлкем Лабораториз Лтд, Индия
ОсетронДр. Редди'с Лабораторис Лтд, Индия
РондасетАктавис Групп ПТС, Исландия
СетрононПлива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия
ЭмесетЦипла Лтд., Индия
Эмесетрон-ЗдоровьеЗдоровье, ФК, ООО, Украина
ЭметонНико, ООО, Украина
ЭметронГЕДЕОН РИХТЕР, ОАО, Венгрия
ЭмтронАджио Фармасьютикалс Лтд., Индия
ЮнормЮрия-Фарм, ООО, Украина

Фармакотерапевтическая группа:

  • Противорвотные средства
  • Серотонинергические средства

Фармакотерапевтическое действие:

  • Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химио- или радиотерапией;
  • профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Способ применения и дозы:

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией
Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного влияния.

Взрослые
Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия
Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Ондема – 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее чем 30 секунд, непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.
Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)
Ондем можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя; инфузия должна длиться не менее 15 минут. Одноразовую дозу, превышающую 16 мг, применять нельзя.

Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг Ондема или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 ч или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов.
Эффективность Ондема при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем дополнительного одноразового внутривенного введения 20 мг дексаметазона натрия фосфата перед химиотерапией.
Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети и подростки (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет)

В педиатрической практике Ондем следует вводить путем внутривенной инфузии в 25-50 мл раствора 0,9% раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя в течение не менее 15 минут.

Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

Расчет дозы в соответствии с площадью поверхности тела ребенка
Ондем следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

Расчет дозы в соответствии с массой тела ребенка

Ондем следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых.

  • Повышенная чувствительность к ондансетрону и другим вспомогательным компонентам препарата;
  • беременность и период лактации;
  • совместное применение с апоморфином.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходим тщательный надзор за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения Ондема.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярном участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

Источник: https://www.03info.com/medications/916-ondem.html

title

Ондем инструкция по применению

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8–32 мг. Рекомендуются следующие режимы:

При умеренно эметогенной химио- или радиотерапии:

в/в струйно (медленно) или в/м в дозе 8 мг, непосредственно перед началом терапии;

внутрь 8 мг за 1–2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг через 12 ч после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

в/в струйно (медленно) непосредственно перед началом химиотерапии, а затем — еще две в/в струйные инъекции по 8 мг с интервалом 2–4 ч;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;

– 15-минутная инфузия, непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 16–32 мг (предварительно развести в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора).

Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (дексаметазон в дозе 20 мг) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в дозе 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Детям старше 2 лет препарат назначается в/в в дозе 5 мг/м2 непосредственно перед началом химиотерапии — с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии — внутрь в дозе 4 мг в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым: в/м или в/в струйно (медленно) в дозе 4 мг в начале наркоза или внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты:в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.

В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.

Детям для предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты — только в/в (медленно) в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально — до 4 мг) во время или после анестезии.

Для купирования возникшей послеоперационной тошноты и рвоты — в/в (медленно) в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально — до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Пожилым больным изменение дозировки не требуется.

Больные с поражениями почек и печени

При поражении почек изменять обычную суточную дозу не требуется.

При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона и увеличивается период полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора ондансетрона могут применяться следующие растворы: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида в 0,9% растворе натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида в 5% растворе декстрозы.

Способ введения и режим дозирования подбирают в диапазоне 8–32 мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.

Внутрь. Взрослым при тошноте и рвоте на фоне радио- или химиотерапии — по 8 мг за 1–2 ч до начала проведения противоопухолевой терапии с последующим приемом внутрь еще 8 мг через 12 ч. Для профилактики поздней (через 24 ч) или длительной рвоты продолжают прием по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии.

Для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона фосфата (в виде натриевой соли) за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики поздней (через 24 ч) или длительной рвоты следует продолжить прием по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии.

Детям, в/в, непосредственно перед химиотерапией в дозе 5 мг/м2 с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч, после окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием ондансетрона в дозе 4 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Взрослым при тошноте и рвоте на фоне умеренно-эметогенной химио- и радиотерапии в/в (струйно медленно), в/м — 8 мг (непосредственно перед проведением химио- и радиотерапии).

При высокоэметогенной химиотерапии — по 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 ч или в виде постоянной инфузии (24 мг) со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч.

В дозах 16–32 мг возможно введение только путем в/в инфузии непосредственно перед началом химиотерапии (в течение не менее 15 мин), после предварительного растворения препарата в 50–100 мл физиологического раствора или другого совместимого инфузионного раствора.

Эффект усиливает дополнительное введение (до начала химиотерапии) дексаметазона фосфата (в виде натриевой соли) в дозе 20 мг в/в однократно.

Если тошнота и рвота наблюдаются более 24 ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза в сутки.

Взрослым для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяют в период вводного наркоза в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.

Детям: в/в медленно 0,1 мг/кг (не более 4 мг) однократно.

При поражениях печени дозу для взрослых необходимо снизить до 8 мг/сут.

Источник: https://pillintrip.com/ru/medicine/ondem

Ондем инструкция

Ондем инструкция по применению
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОНДЕМ

(ONDEM )

Склад

діюча речовина: ondansetron;

1 таблетка містить ондансетрону гідрохлориду еквівалентно ондансетрону 4 мг або 8 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діокид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану

діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ3-рецепторів серотоніну. Код АТС А04А А01.

Показання

Профілактика та лікування нудоти та блювання, спричинених цитотоксичною хіміотерапією або променевою терапією; післяопераційних нудоти та блювання.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату та до інших селективних антогоністів 5НТ3-рецепторів, серотоніну. Виражена недостатність функції печінки, хірургічні операції на черевній порожнині. Вагітність або період годування груддю. Дитячий вік до 3 років (у даній лікарській формі).

Спосіб застосування та дози

При проведенні цитостатичної терапії режим дозування встановлюють індивідуально, залежно від ступеня вираженості блювотної реакції.

Помірна еметогенна хіміотерапія і променева терапія

Дорослим внутрішньо призначають: початково 8 мг за 1-2 години до початку протипухлинної терапії з подальшим прийомом ще 8 мг через 8 – 12 годин.

Для профілактики пізньої або тривалої нудоти та блювання після перших 24 годин слід продовжити застосування препарату по 8 мг кожні 12 годин протягом 5 днів.

При частковому високодозному опроміненні абдомінальної ділянки призначають по 8 мг кожні 8 годин. Препарат приймають протягом усього курсу хіміо- та променевої терапії, а також 1 – 2 дні (при необхідності – 3 – 5 днів) після її закінчення.

Високоеметогенна хіміотерапія

Дорослим внутрішньо призначають 24 мг ондансетрону (одночасно з дексаметазону фосфатом) за 1 – 2 години до початку хіміотерапії. Для профілактики пізнього блювання у наступні дні – по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу хіміотерапії, а також 5 днів після її закінчення.

Діти. У даній лікарській формі препарат не застосовують дітям віком до 3 років. Дози дітям розраховують, виходячи з площі поверхні тіла або маси тіла. За необхідності застосування ондансетрону у дозі 2 мг слід застосовувати препарат з відповідним дозуванням.

Розрахунок дозування за площею поверхні тіла. Безпосередньо перед хіміотерапією призначають ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м 2; внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 днів. Загальна добова доза ондансетрону не має перевищувати 32 мг.

Розрахунок дозування за масою тіла.

Безпосередньо перед хіміотерапією призначають ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг на 1 кг маси тіла; внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг.

У подальшому можливе введення двох внурішньовенних ін’єкції з інтервалами 4 години. Загальна добова доза ондансетрону не має перевищувати 32 мг. Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 днів.

Маса тілаДень 1-йДні 2-6-й
> 10 кгДо 3 доз 0,15 мг/кг кожні 4 години внутрішньовенноперорально 4 мг кожні12 годин

Післяопераційні нудота і блювання

До рослим призначають по 16 мг за 1 годину до початку проведення анестезії.

Дітям при даному показанні рекомендується застосовувати ондансетрон у вигляді розчину для ін’єкцій.

Максимальна добова доза ондансетрону становить 32 мг, для пацієнтів із порушеннями функції печінки – 8 мг.

Для вс і х видів терапії

Пацієнти літнього віку.

Немає необхідності у зміні дозування.

Хворі з порушенням функції нирок та печінки.

У випадку порушення функції нирок немає необхідності змінювати звичайну частоту і дозування препарату.

У випадку ураження печінки кліренс ондансетрону значно знижується, а час напіврозпаду у плазмі зростає, тому максимальну дозу препарату необхідно зменшити до 8 мг на добу.

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну. Період напіввиведення ондансетрону у хворих з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж самої концентрації препарату, що й у хворих з неушкодженим метаболізмом. Тому немає потреби у зміні режиму дозування для цієї групи пацієнтів.

Побічні реакції

За частотою виникнення побічні реакції класифікуються: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), поодинокі випадки (< 1/10 000).

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості негайного типу, часом тяжкі, можливі реакції анафілаксії, кропив’янка, бронхоспазм.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто: судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків); рідко – запаморочення, головним чином під час швидкого внутрішньовенного введення препарату, пригнічення центральної нервової системи, парестезії.

З боку органа зору: рідко – скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), головним чином під час внутрішньовенного введення; дуже рідко – минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хв.

З боку серцево-судинної системи: часто – відчуття тепла або припливу крові; нечасто – аритмії, біль у ділянці серця (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, тахікардія.

З боку дихальної системи: нечасто – гикавка, кашель.

З боку травного тракту: часто – запор, діарея, сухість у роті.

Гепатобіліарні розлади: нечасто – безсимптомне підвищення показників функції печінки, недостатність функції печінки.

Загальні порушення: слабкість, непритомність.

Ці випадки спостерігаються головним чином у пацієнтів, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.

Передозування

Симптоми: порушення зору, запор, артеріальна гіпотензія, вазовагусні порушення із транзиторною атріовентрикулярною блокадою.

Лікування: відміна препарату, симптоматична та підтримуюча терапія. Застосування протиблювотних заходів не рекомендується через протиблювотну дію самого препарату. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності.

Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Діти

Дітям віком до 3 років препарат у даній лікарській формі не призначають.

Особливості застосування

Дуже рідко і головним чином при внутрішньовенному застосуванні ондансетрону зустрічаються тимчасові зміни ЕКГ, включаючи подовження інтервалу QT. Тому слід проявляти обережність при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями серцевого ритму або провідності, які отримують антиаритмічні засоби або β-адренергічні блокатори та пацієнтам зі значними електролітними порушеннями.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібне ретельне спостереження за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування препарату.

У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.

При застосуванні пацієнтам з помірними і вираженими порушеннями функції печінки не рекомендується перевищувати дозу 8 мг на добу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

До з’ясування індивідуальної реакції на ондансетрон під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з етанолом, темазепамом, фуросемідом та пропофолом.

Ондансетрон метаболізується системою ферментів цитохромому Р459 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад, генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу або вплив на загальний кліренс ондансетрону буде незначним.

Фенітоїн , карбамазепін і рифампіцин

У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.

За даними невеликої кількості клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Застосування Ондансетрону разом з препаратами, які подовжують інтервал QT, може призвести до додаткового подовження інтервалу QT. Супутнє застосування Ондансетрону з кардіотоксичними препаратами (наприклад, антракцикліни) може збільшити ризик розвитку аритмій.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка . Ондансетрон – протиблювотний засіб із групи антагоністів 5НТ3-серотоніну. Селективно блокує 5НТ3-рецептори центральної і периферичної нервової системи, у т. ч. в нейронних центрах, що регулюють здійснення блювотних рефлексів. Препарат має анксіолітичну активність, не спричиняє порушень координації руху або зниження активності та працездатності.

Фармакокінетика. Біодоступність ондансетрону після перорального прийому становить 60 %. В організмі активно метаболізується, метаболіти виводяться з калом і сечею. Після перорального прийому максимальна концентрація досягається через 1,6 години. Період напіввиведення – 3 години; у людей літнього віку – до 5 годин . Зв’язування з білками плазми крові – 70 – 76 %.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки по 4 мг: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, вкриті оболонкою, гладенькі з обох боків;

таблетки по 8 мг: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, вкриті оболонкою з лінією розлому з одного боку і гладенькі – з іншого.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місті.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці.

Місцезнаходження

Бадді, Дістрікт Солан (ХП), Віллідж Тхана – 173 205, Індія.

Источник: https://MedTab.com.ua/ondem/instrukciya/

Ондем: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Ондем инструкция по применению

Указанный препарат входит в группу противорвотных лекарственных средств, и средств, купирующих тошноту, антагонистов серотониновых рецепторов.

Ондансетрон, который является основным действующим веществом препарата – сильнодействующее высокоселективное вещество.

Является также антагонистом рецепторов серотонина типа 5НТ 3. Нервные окончания так называемого «блуждающего нерва» и хеморецепторы триггерной зоны одного из желудочков, расположенных в головном мозге, являются местом локализации рецепторов серотонина.

Обладает свойством предупреждать развитие рвоты и устранять приступы тошноты, которые являются одним из побочных эффектов при проведении химиотерапии или лучевой терапии, операций под общим наркозом.

Как предполагается, механизм воздействия препарата обусловлен способностью ондансетрона к блокировке начального этапа зарождения рефлекса рвоты.

Следует обращать внимание, что в результате приема препарата на организм пациента у последнего снижается активность психомоторики. При этом седативный эффект не наблюдается.

Ондем , Раствор для инъекций

Ондем инструкция по применению

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

ОНДЕМ

Торговое название 

Ондем

Международное непатентованное название

Ондансетрон

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 4 мг/2мл,  8 мг/4мл

Состав

1 мл препарата содержит             

активные вещества: ондансетрона гидрохлорида 2.500мг (эквивалентно ондансетрону 2.000),

вспомогательные вещества: натрия хлорид (категории для инъекций), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные препараты. Антагонисты серотонина.

Ондансетрон

Код АТХ  А04АА01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ондансетрон после перорального приема полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества (30 нг/мл) в плазме крови отмечается через 1.6 часа после приема препарата (таблетки 8 мг).

Абсолютная биологическая доступность ондансетрона составляет 60 %.

Распределение ондансетрона схоже при введении его перорально, внутримышечно или внутривенно, период полувыведения около трех часов, а объем распределения составляет около 140 л.

Связь с белками плазмы крови составляет от 70 % до 76 %. Метаболизм ондансетрона выделяется через печень, через большой круг кровообращения и менее 5 % введенной дозы выделяется с мочой в неизменном виде.

Исследования показали, что период полувыведениея ондансетрона отличается у пожилых людей и составляет 5 ч, увеличилась  и биодоступность до 65 %.

При тяжелой печеночной недостаточности клиренс ондансетрона значительно снизился, из-за этого увеличивался период полувыведения (15-32 часа), а биологическая доступность, из-за снижения первичного метаболизма, была приблизительно 100 %-ной.

Фармакодинамика

Ондем является противорвотным средством, селективным антагонистом 5-HT3  серотонина. Точный механизм угнетения тошноты и рвоты полностью не выяснен, поэтому ондансетрон не является дофаминовым рецептором.

Препараты, применяемые для цитостатической терапии и радиотерапии могут вызывать увеличение уровня серотонина в тонком кишечнике, запуская тем самым рвотный рефлекс через активацию серотониновых 5-HT3-рецепторов и возбуждение афферентных окончании блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс серотонина в зоне пострема и следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм.

Ондем блокирует пусковые механизмы рвотного рефлекса.

Механизм действия ондансетрона связано со способностью селективно блокировать 5-HT3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы.

предположительно  в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии играет роль стимуляции афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой желудочно-кишечного тракта.

Обычно выделение мочевина 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) возрастает после применения цисплатина, параллельно с наступлением рвоты.  Выход серотонина стимулирует блуждающий нерв афферентных 5-HT3- рецепторов и инициирует рвотный рефлекс.

Ответную рвотную реакцию на цисплатин можно предотвратить ингибируя синтез серотонина. У нормальных добровольцев, разовое внутривенное  введение препарата в дозе 0.15 мг/кг ондансетрона не влияет на моторику пищевода, моторики желудка, давление нижнего пищеводного сфинктера или малые времени кишечного транзита.

Многоразовое применение ондансетрона было показано, у нормальных добровольцев часто появляются запоры. Ондем не влияет на концентрацию  пролактина в плазме. Ондем не изменяет респираторные успокоительные эффекты производства Альфентанила или степени нервно-мышечной блокады производства атракурии. Взаимодействие с общими или местными анестестетиками не были изучены.

Показания к применению

– рвота и тошнота, вызванные высокой эметогенной химио- и радиотерапией (цисплатин >= мг/м2)

– рвота и тошнота, вызванные у больных при  первичной или повторной    химио- или радиотерапии;

– рвота и тошнота, вызванные лучевой терапией

– лечение или предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Способ применения и дозы

Противорвотный эффект при терапии злокачественных опухолей меняется в зависимости от доз и комбинаций применяемых схем химио-и радиотерапии.  Способ применения и дозы Ондема следует регулировать в диапазоне 8-32мг/сут в соответствии с указанными ниже критериями.

– Взрослым при тошноте и рвоте, вызванных эметогенной химио-радиотерапией, рекомендуемая доза Ондема для в/в или в/м введения составляет 8 мг непосредственно перед проведением химио-или радиотерапии; препарат следует вводить медленно. Если тошнота и рвота продолжаются и наблюдаются более 24 ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.

– При тошноте и рвоте, вызванных высокоэметогенной химиотерапией (например в случае применения циспластина в высоких дозах), ондем можно назначать в виде однократной в/м или в/в (медленно) инъекции в дозе 8 мг непосредственно перед введением эметогенного препарата. Ондем в дозах более 8 мг и до 32 мг можно вводить только путем в/в инфузии, после растворения препарата в 50-100мл физиологического раствора или в другом совместимом инфузионном растворе; инфузия проводится в течение не менее 15 мин.

Согласно другой схеме лечения, ондем назначают в дозе 8 мг в виде в/м или в/в (медленно) инъекции непосредственно перед  химиотерапией. Далее назначают 2 инъекции в/в или в/м в дозе 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч; или вводят в виде постоянной инфузии со скоростью  1мг/ч в течение 24 ч.

  Эффективность ондема может быть усилена дополнительным  введением (до начала химиотерапии)  дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) в дозе 20 мг в/в, однократно.

Если тошнота и рвота продолжаются и наблюдаются  более 24ч от начала терапии, препарат рекомендуется применять внутрь по 8 мг  2 раза /сут в течение 5 дней.

– Детям (в возрасте 2-х лет и старше) и подростки (

Источник: https://pharmprice.kz/annotations/ondem/

Здоровая осанка
Добавить комментарий